滅菌工（医薬品製造）
めっきんこう
業界・職種
分類
- 大分類 : 製造・修理・塗装・製図等の職業
- 中分類 : 製品製造・加工処理工（金属製品・食料品等を除く）
- 小分類 : 化学製品製造工
概要
医薬品製造工程において、製品や容器、機器を無菌状態に保つための滅菌操作を実施し、品質・安全性を維持する職種。
詳細説明
滅菌工は医薬品の無菌性を確保するため、オートクレーブや無菌ろ過、化学滅菌（エチレンオキサイドなど）および放射線滅菌などの各種滅菌技術を用いて装置・容器・製剤を処理します。作業はクリーンルーム内で行われ、GMP（適正製造規範）に基づきSOP（標準作業手順書）を遵守。条件設定や機器操作、プロセスモニタリング、バリデーション試験、記録管理を通じて工程の適正を担保し、不適合発生時には問題解析と再発防止策の実施を行います。
将来性
医薬品の品質規制強化やバイオ医薬品の拡大に伴い、滅菌工程の専門人材需要は安定的に推移すると見込まれる。特にバリデーションや無菌製剤技術に精通した人材は高い需要が続く。
性格特性
労働スタイル
キャリアパス
滅菌オペレーター → シニア滅菌担当 → バリデーションエンジニア → 製造管理者（GMPリーダー） → 製造部門マネージャー
必須スキル
GMP知識 / オートクレーブ操作 / クリーンルーム作業 / バイオバーデン測定 / 文書記録管理 / 滅菌バリデーション / 無菌ろ過技術
推奨スキル
適性（得意であることが望ましい）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 注意力・正確性 | 滅菌条件の微小なズレが製品の安全性に直結するため。 |
関連資格
- 危険物取扱者（乙種第4類）
別名
- 滅菌オペレーター
関連職業
- GMP監査担当者
- 充填工
- 品質管理検査員
- 製剤工