医薬品製造設備オペレーター
いやくひんせいぞうせつびおぺれーたー
業界・職種
分類
- 大分類 : 製造・修理・塗装・製図等の職業
- 中分類 : 生産設備オペレーター（金属製品・食料品等を除く）
- 小分類 : 化学製品生産設備オペレーター
概要
医薬品の製造設備を操作・監視し、GMPに基づいて品質と安全性を確保する職種。
詳細説明
医薬品製造設備オペレーターは、クリーンルーム内で反応槽、充填機、乾燥機などの製造装置を操作・監視します。生産手順書（SOP）やGMPに従い、原料計量から反応・抽出・精製、充填・包装までの各工程を行います。装置の洗浄（CIP/SIP）、滅菌、点検、バリデーション記録を行い、異常時には速やかにトラブルシューティングを実施します。製造記録や環境管理データを正確に記録し、品質保証部門と連携して製品品質の維持・改良を図ります。
将来性
バイオ医薬品や高度医療用医薬品の増加に伴い、微生物・生細胞製造工程のオペレーター需要は維持・拡大が見込まれます。一方で自動化・スマートファクトリー化により、高度な機器操作とデータ解析能力が求められるようになります。
性格特性
労働スタイル
キャリアパス
オペレーター → シニアオペレーター → ラインリーダー → 製造技術エンジニア → 生産管理 → 品質保証
必須スキル
推奨スキル
PLC・DCS操作 / トラブルシューティング / バリデーション実務 / 化学プロセス / 英語（マニュアル読解）
適性（得意であることが望ましい）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 注意力・正確性 | 医薬品の品質・安全性を確保するために、微細な異常も見逃せない。 |
| 専門知識習得・学習意欲 | GMPや製造技術の更新に迅速に対応する必要がある。 |
適性（苦手でも可）
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| 創造性・アイデア発想力 | 創造性よりも規格化された手順への遵守が重視されるため。 |
関連資格
- GMPトレーニング受講修了
- 化学プラント実務主任者
- 危険物取扱者乙種
- 第2種衛生管理者
別名
- 医薬品製造オペレーター
- 製薬オペレーター
- 製薬工場オペレーター
関連職業
- プロセスエンジニア
- 化学製品製造設備オペレーター
- 医薬品製造技術者
- 品質管理担当者
- 設備保全技術者
- 食品製造設備オペレーター