医薬品製造管理薬剤師（製薬会社）

業界・職種

分類

概要

製薬工場において医薬品の製造工程と品質を管理し、法規制およびGMP基準への適合を保証する専門職。

詳細説明

医薬品製造管理薬剤師は、製薬会社の製造現場でGMP（適正製造基準）に基づく製造管理業務を行います。製造計画の立案、工程監視、バッチ記録の確認、異常時対応や是正措置の実施、内部監査対応などを通じて、品質と安全性を維持。製薬工場の各部門（品質保証、品質管理、エンジニアリング、検査部門）と連携し、製品の出荷判定に関わる重要な役割を担います。最新の法規制や技術動向を学習し、プロセス改善やトラブルシューティングにも貢献します。

将来性

国内外で医薬品需要が拡大し、特にバイオ医薬品や先端治療薬の製造管理の高度化が進む中、専門性を持つ製造管理薬剤師の需要は増加傾向にあります。

性格特性

協調性がある / 忍耐力がある / 注意力がある / 責任感が強い

労働スタイル

オンサイト必須 / シフト制 / チーム作業 / 工場勤務

キャリアパス

製造管理薬剤師 → 品質保証責任者 → 工場長／製造マネージャー → 本社QA/QC部門 → 上級管理職

必須スキル

GMP知識 / 医薬品規制知識 / 文書管理 / 異常時対応・是正措置 / 製造プロセス管理

推奨スキル

データ解析 / プロジェクト管理 / 統計的品質管理 / 英語文献読解力

適性（得意であることが望ましい）

項目	説明
分析・論理的思考力	製造工程の最適化や問題解析で必要。
注意力・正確性	小さな記録ミスや規格逸脱が安全性に直結するため。
専門知識習得・学習意欲	法規制や技術が頻繁に更新されるため。
計画・組織能力	複数工程やスケジュールを統括的に管理するため。
問題解決力	異常発生時の原因究明と是正措置で必須。

適性（苦手でも可）

項目	説明
体力・持続力	主に室内でのデスクワークや軽作業が中心。

別名

GMP管理薬剤師
製造管理者

キーワード

GMP コンプライアンスバッチ管理品質保証文書管理製造工程