薬事監視員

やくじかんしいん

業界・職種

医療・福祉

分類

概要

医薬品の製造・流通・使用に関する法規制を監視し、安全性と品質を確保する専門職。

詳細説明

薬事監視員は、医薬品の安全性と品質を確保するため、製造販売業者や臨床試験施設の監査、製造販売承認申請書類の審査、副作用報告の分析などを行う。薬機法（旧薬事法）やGMP/GCP/GVPに基づき、法令遵守状況を確認し、必要に応じて是正指示や改善提案を実施する。製薬企業や規制当局、公的機関での勤務が一般的で、高い専門知識と法規制理解が求められる。

将来性

薬事規制の厳格化やグローバル基準への対応強化により、薬事監視の専門人材需要は今後も増加が見込まれる。AIによる安全性データ分析やリスク予測技術の導入が進む中、専門知識を兼ね備えた人材の市場価値は高まる。

性格特性

倫理観が高い / 忍耐力がある / 慎重で正確である / 責任感が強い

労働スタイル

オフィスワーク / 公的機関勤務 / 出張あり / 製薬企業勤務

キャリアパス

ジュニア規制担当者 → シニア規制担当者 → マネージャー（RA／QA） → 部門長 → 規制当局監査官

必須スキル

GMP知識 / 副作用報告管理 / 医薬品規制知識 / 規制申請手続き

推奨スキル

内部監査知識 / 統計学 / 英語文献読解

適性（得意であることが望ましい）

項目 説明
分析・論理的思考力 規制要件や安全性データを分析する必要があるため。
注意力・正確性 法令遵守の監視では細部まで正確に確認する必要があるため。
専門知識習得・学習意欲 常に改正される薬事法規やガイドラインを学び続ける必要があるため。

適性（苦手でも可）

項目 説明
創造性・アイデア発想力 定められた規則に沿って業務を遂行するため。
体力・持続力 基本的にデスクワークが中心で、重労働は少ない。

関連資格

  • 薬剤師免許

関連職業

  • 品質管理担当者
  • 薬剤師
  • 規制当局監査官

タグ

GCP GMP GVP リスク管理 医薬品 安全監視 薬機法

キーワード

副作用報告 品質保証 文書管理 臨床試験審査 製造販売承認