治験事務員

ちけんじむいん

業界・職種

医療・福祉

分類

概要

治験事務員（CRC）は、臨床試験の適正な実施を支援し、被験者管理や試験関連書類の作成・管理、試験実施チームや製薬企業との調整を担当する専門職。

詳細説明

治験事務員（Clinical Research Coordinator: CRC）は、新薬や医療機器の臨床試験において、GCP（Good Clinical Practice）に基づく試験運営を支援する専門職です。被験者の登録・同意取得やプロトコル遵守の確認、症例報告書（CRF）の作成・管理、倫理審査委員会（IRB）への申請書類作成、試験サイトと製薬企業やSMOとの連絡調整、モニタリング対応、試験進捗管理など多岐にわたる業務を担います。高い注意力と調整能力、関連法規への理解が求められ、臨床開発モニター（CRA）や薬事申請担当者へのキャリアアップが期待されます。

将来性

新薬開発のグローバル化や臨床試験の増加に伴い需要が拡大。EDCや英語力を含む専門スキルが評価され、CRAやプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが多様化している。

性格特性

社交性がある / 細部に注意を払うことができる / 臨機応変に対応できる / 責任感が強い

労働スタイル

SMO勤務 / 契約社員 / 派遣社員 / 病院常勤 / 製薬企業勤務

キャリアパス

ジュニアCRC → シニアCRC → CRA（臨床開発モニター） → 治験プロジェクトマネージャー → 薬事申請担当者

必須スキル

CRF作成・管理 / GCP知識 / オフィスソフト / 申請書類作成

推奨スキル

EDCシステム操作 / コミュニケーションツール活用 / 統計学の基礎 / 英語文献読解

適性（得意であることが望ましい）

項目 説明
注意力・正確性 書類やデータの正確性が求められるため。
コミュニケーション力 多くの関係者との調整が必要なため。
専門知識習得・学習意欲 GCPなどの規定変更に対応するため。
計画・組織能力 試験計画やスケジュール管理が重要なため。
協調性・チームワーク 多職種と協働して業務を進めるため。

適性（苦手でも可）

項目 説明
創造性・アイデア発想力 定型的な業務が中心で創造性はあまり求められないため。
体力・持続力 主にオフィスワークで体力的負担は少ないため。

別名

  • CRC
  • 臨床試験コーディネーター

関連職業

  • 医療事務員
  • 臨床開発モニター（CRA）
  • 薬事申請担当

タグ

CRC 医療事務 臨床試験

キーワード

CRF EDC IRB ガスクロマトグラフィー プロトコル 監視 被験者管理