治験事務局担当者（ＳＭＡ）

ちけんじむきょくたんとうしゃ（えすえむえー）

業界・職種

医療・福祉

分類

概要

製薬企業やCROの事務局部門で、治験運営のサポート業務や書類管理、スケジュール調整、データ管理を行う専門職。

詳細説明

治験事務局担当者（SMA）は、製薬企業やCROの事務局部門で臨床試験（治験）運営をサポートする専門職です。治験実施計画書や症例報告書、同意説明文書などの文書管理、被験者スケジュール調整、データ受領・入力、品質管理、モニタリング支援、認可当局への報告書作成支援などを担当します。CRCやCRAと連携し、GCPに基づく正確かつ効率的な試験実施を支えます。

将来性

製薬業界のグローバル化や臨床試験数の増加により、治験事務局担当者の需要は安定的に高まると予想されます。AIやRPAによる業務効率化が進む一方、規制対応やコミュニケーション業務は人手を要するため専門性が評価されるでしょう。

性格特性

主体的に行動できる / 協調性がある / 細部に気を配ることができる / 責任感が強い

労働スタイル

オフィス勤務 / プロジェクト契約 / リモート併用 / 定時勤務

キャリアパス

治験事務局担当者（SMA） → 臨床試験コーディネーター（CRC） → 臨床開発モニター（CRA） → CROプロジェクトマネージャ → 治験コンサルタント

必須スキル

GCP / スケジュール管理 / データ入力 / 書類管理 / 試験プロトコール理解

推奨スキル

CRO業務経験 / オフィスソフト / コミュニケーションツール（SlackTeams） / プロジェクト管理ツール / 英語文献読解

適性（得意であることが望ましい）

項目 説明
注意力・正確性 データや文書の正確性が求められるため。
コミュニケーション力 多くの関係者と調整するため。
専門知識習得・学習意欲 GCPや法規制など専門知識の習得が継続的に必要。
計画・組織能力 試験スケジュールや書類管理の計画調整が重要。
協調性・チームワーク CRCやCRAなどと連携して業務を遂行するため。

適性（苦手でも可）

項目 説明
創造性・アイデア発想力 既定の手順に沿った業務が中心で、新規発想はあまり求められない。
体力・持続力 ほとんどがデスクワークのため。

別名

  • SMA
  • サイトマネジメントアソシエイト

関連職業

  • 医療事務員
  • 臨床試験コーディネーター（CRC）
  • 臨床開発モニター（CRA）

タグ

GCP 医療事務 臨床試験 製薬業界

キーワード

SOP ガスクロマトグラフィー データ管理 医療用語 医薬品医療機器等法 治験プロトコル 被験者登録