臨床開発モニター（ＣＲＡ）

りんしょうかいはつもにたー（しーあーるえー）

業界・職種

科学・研究開発

分類

概要

製薬企業やCROに所属し、医療機関で実施される臨床試験（治験）がGCPやプロトコルに準拠して行われるようモニタリングし、データ品質と被験者の安全を確保する専門職。

詳細説明

臨床開発モニター（CRA）は、製薬企業やCROに所属し、治験（臨床試験）の品質と被験者保護を担う職種です。臨床試験実施施設を定期的に訪問し、プロトコルやGCPへの適合性を確認。症例報告書や同意説明文書などの点検、電子データ収集システム（EDC）の確認、是正措置（CAPA）のフォローアップを行います。また、治験実施医療機関との調整やプロジェクトチームとの情報共有を通じて、試験の円滑な進行を支援します。

将来性

グローバル試験や分散型臨床試験の増加に伴い需要は安定的に伸長。リモートモニタリング技術やデータサイエンス活用のスキルが今後の市場価値向上に寄与。

性格特性

コミュニケーション能力に優れている / 主体的に行動できる / 細部に注意を払うことができる / 責任感が強い

労働スタイル

フィールドワーク / フレックス制度導入 / 国内外出張あり / 製薬企業勤務 / 遠隔監視

キャリアパス

臨床開発モニター（CRA） → シニアCRA → 臨床開発リーダー → 臨床プロジェクトマネージャー → 臨床開発部マネージャー

必須スキル

EDCシステム操作 / GCP知識 / モニタリング計画書の作成・実施 / 治験実施医療機関との調整 / 治験関連文書管理

推奨スキル

統計学の基礎 / 自動化ツール（CRA向け） / 英語論文読解

適性（得意であることが望ましい）

項目 説明
注意力・正確性 試験データの正確性とGCP遵守を確保するため。
コミュニケーション力 医療機関スタッフやプロジェクトチームと円滑に調整・報告するため。
専門知識習得・学習意欲 ICHガイドラインや規制要件の変更に迅速に対応する必要があるため。
体力・持続力 頻繁な国内外の出張や長時間の現地訪問を伴うため。
計画・組織能力 複数の施設訪問やタスクを効率的に管理する必要があるため。

適性（苦手でも可）

項目 説明
創造性・アイデア発想力 定型化された手順に従う業務が多く、新規アイデア創出はそれほど求められないため。

別名

  • CRA
  • 臨床モニター

関連職業

  • 臨床プロジェクトマネージャー
  • 臨床開発コンサルタント
  • 臨床開発コーディネーター（CRC）

タグ

GCP 医薬品開発 監視 臨床試験

キーワード

CAPA EDC モニタリング計画書 臨床試験 臨床試験開始届 被験者適合性確認